《医疗器械生产质量管理规范附录》2.4.3工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所...

5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。6、进入...

对于药械组合器械，除了遵循本指导原则的一般原则，可能还需要进行附加或改进试验。例如，生物制剂的样品制备和测试可能取决于生物制剂类型和评估的终点，而针对生物制品或药物的生物相容性评价的具体内容不在本指导原则的范围之内。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批...

第十一条　留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。第十二条　监督检查中，发现生产企业...

以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4.医疗器械生产...

留样目的是要确认此批产品在使用期内能保持无菌状态所以留样时间要超过使用期限至于留样的数量、形式不必过于苛求只要能够满足做无菌检测的需求就好了。希望对你有帮助！

本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营...

2001年。查询相关资料显示，医疗器械生物学评价的指导原则是在2001年实施并颁发的一项法律法规，因此是在2001年实施的。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况最...