《医疗器械生产质量管理规范附录》2.4.3工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所...

1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医...

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存...

第二十一条食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，食品药品监督管理、质量监督等部门应当依据各自职责立即...

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办...

第十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好...

留样相关规定(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样：(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数...

以下是具体的规定：1.标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示...

第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医...