你们应该先出偏差，根据偏差结果定CAPA。偏差调查出清场不彻底的根本原因，现在没有根本原因的话我只能从人员操作上估计一下。简单一点说纠正措施就是重新按照清场SOP进行清场。预防措施是对生产区工人、工艺员及现场QA进行请场...

“capa”英文全称是correctiveactionandpreventiveaction。企业质量管理中纠正和预防措施管理(CAPA)是对各种事件\项目，如偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势异常等情况，进行调查后采取的纠正和预防措施...

主要和关键偏差往往对于产品的质量也会有明显的影响。对照着QRM的理念，这属于风险识别阶段，通过偏差的描述，说清楚偏差具体的偏离在哪里，对产品是否有质量影响，对偏差进行恰当的定级，对后续的调查及CAPA有着重要的指导意义。

关闭偏差。偏差可以先关闭，后续通过CAPA对事件的整改进行追踪。如涉及到有长期考察的项目或整改措施完成时间需时较长时。只要保证可追溯，持续受控就可以，注意要在关闭的偏差中附上CAPA编号,以确保其可以相互关联。

GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量...

因此，作为造成偏差的当事人要及时汇报偏差，并配合偏差的调查与评估，查找偏差发生的根本原因，查出偏差是如何发生的，才能在后续的生产中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次发生，确保药品生产正常进行，保证产品的质量。这...

GMPQMS质量管理系统是制药企业的信息化质量管理平台，确保符合cGMP法规要求，为制药企业的质量管理赋能。以AksoeGMPQMS为例，它包含事件管理、偏差处理、变更控制、CAPA管理、OOS管理、客户投诉管理，审计管理、供应商管理等...

非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA（纠正与预防措施）等。风险(R)=可能性(L)×后果严重性(S)，判断风险度大小后，计划整改就可以有轻重...

回计划性偏差也被叫作“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意偏离已有规程的行为,也是一种暂时的变更。临时性计划偏差也属于此类情况,其处理方式走“变更控制流程”非计划性偏差即指2010版GMP中的偏差。可按其对生产过...

1、通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图2、非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA（纠正与预防措施）等3...