4、方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。5、从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。6、...

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；—检测、校准工作开始前需要进行的检查；—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；—结果的记录方法；—安全注意事项；i)结果接受（或拒绝）的准则、要求；j...

线性是定量检测的基础，需要进行定量检测的项目都要验证线性。一般用贮备液经过精密稀释，或者分别精密称样，制备得到一系列被测物质的浓度（5个以上），按浓度从小到大运行序列，用峰面积和浓度的函数作图，用最小二乘法进行...

方法验证是指实验室通过核查，提供客观有效证据证明自身满足检测方法规定要求的过程，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，适用于实验室新引入的标准方法。方法验证过程中关键的参数...

方法验证内容如下。一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1．含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用...

考察方法：重复性试验，应包括仪器精密度（对照多次进样查看偏差），方法精密度（多次测定同一样品查看结果，该测定应包含全部试验过程，即配制多个供试品溶液），中间精密度（不同人员不同时间不同仪器，最好试剂和实验室也...

方法验证内容如下。一、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证1.测定方法的准确度可用已知纯度...

4.4当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。4.5开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足...

分析方法的验证是通过实验室研究,确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认分析方法的确认是通过实验室研究,确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求,需要综合考虑多方面因素。方法的确认...

质量控制样品：使用质量控制样品（QualityControlSamples，QCS）进行实验室内部质量控制。质量控制样品是已知特性的样品，用于监测实验室分析的准确性和精确度。方法验证和验证样品：对实验室使用的分析方法进行验证，以确认方法的...