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临床试验完成后,医疗器械何时能够上市销售?
2023-10-02 02:14:35 责编:小OO
文档

法律分析:临床试验完成后,医疗器械需要进行注册审批,获得国家食品药品监督管理局的批准后才能上市销售。审批的时间长短因器械类别、审批要求、申请材料等因素而异,一般需等待数月至数年不等。(医疗器械监管条例) 法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第二十一条 医疗器械注册申请人自收到药品监督管理部门的受理通知书之日起满十五个工作日内,应向受理机构提交增补资料。 第三十六条 医疗器械注册申请人应当向药品监督管理部门申请注册。审批决定自受理之日起六个月内作出;需要补充资料的,在补充完毕之日起六个月内作出。待获得注册证书后,方可上市销售。

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