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医疗器械注册证有效期为?
2023-10-03 03:06:15 责编:小OO
文档

医疗器械注册证有效期为5年,需在到期前6个月申请延期。医疗器械广告审查需符合《医疗器械广告审查办法》的规定,否则可能会被认定为违法广告。

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册证的有效期为5年,到期后需要重新进行注册,如果需要继续使用该医疗器械,则需要在到期前6个月向食品药品监督管理部门申请延期。如未能按时申请延期,则该医疗器械将不能再用于临床。至于医疗器械广告审查,根据《医疗器械广告审查办法》,医疗器械广告必须真实、准确,不得含有虚假、夸大、误导性内容,不得涉及治愈不可治之病等禁止内容。此外,医疗器械广告还需标注其所属类别、批准文号、产品名称、主要成份、适应症、功能与作用、使用者对象、操作方法、注意事项、不良反应等信息。

医疗器械注册证到期后是否可以继续销售?如该医疗器械的注册证到期但已经申请了延期,则可以继续销售。但如果未能按时申请延期,则该医疗器械将不能再用于临床,更不能进行销售。

在到期前6个月向食品药品监督管理部门申请延期。

【法律依据】:
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期为五年。有效期届满后,企业需要继续使用该医疗器械的,应当在到期前六个月向食品药品监督管理部门申请延期。

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