【答案】：DⅣ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

SFDA规定的新药临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；但这不是绝对的，具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同，应根据...

四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

Ⅰ期：临床试验通常是20-30人的小范围研究，重点观察临床耐受性和安全性。观察对象一般为健康的成年人。通过设置高、中、低的剂量分组来观察适宜剂量、疫苗接种时间、接种途径及疾病发生的风险。Ⅱ期：临床试验通常需要300名...

一般为1000-3000。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。病例数一般在2000以上。

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；I期时间一般2-3个月。Ⅱ期、Ⅲ期时间一般6—10个月。

试验样本数多发病不少于300例，主要病种数不少于100例。三期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。四期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。故答案为B。

病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

I期临床试验，是指在初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始期，又被称之为早期人体试验。I期临床试验是包括耐受性试验和药代动力学研究两部分的，一般是在健康受试者中进行的。它的目的是为了研究...

III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期...